<< назад к списку

Медицинские изделия. Перспективы... Заметки на полях одного документа

Елена Москвичева

Производители и поставщики медицинских изделий находятся в интеллектуальном ступоре. Никто не понимает, что будет дальше. При объявленном запрете ввоза определенных категорий изделий Росздравнадзор не спешит регистрировать российские марки или продлевать регистрационные удостоверения тем, что уже присутствуют на рынке.

Самый яркий пример в нашей индустрии - лампы-лупы.

В стране есть только одна марка, которая имеет регистрационное удостоверение:

Это регистрационное удостоверение было выдано на десять лет и его действие закончилось в 2014 году. Документы на продление лежат в Росздравнадзоре. При этом проверяющие регулярно смотрят наличие ламп-луп. А если их спрятать (поскольку документов же нет!), то все равно накажут. На этот раз за неукомплектованность кабинета согласно Приказу Минздравсоцразвития №381н.

А еще где-то в недрах Росздравнадзора идет перерегистрация удостоверений, о которой тоже пока ничего не известно широкому кругу потребителей и поставщиков медизделий. То есть - прошел ли тот или иной прибор перерегистрацию, можно ли им пользоваться? Более того, по каким критериям приборы во время перерегистрации будут отбраковываться, можно ли как-то защитить свой продукт, отстоять право на дальнейшую реализацию? Идет этот процесс (по крайней мере - заявлен) с 2014 года по 2017... Но какими-то неведомыми профессиональному сообществу путями.

И вот профессиональное сообщество (поставщики медицинских изделий) обратились к заместителю Министра здравоохранения РФ И.Н. Каграманяну с перечнем проблем, которые, на их взгляд, надо решать в ближайшее время.

Мы перечислим предложения, поступившие в министерство, и надеемся, что их наверху услышали...

• Упростить процедуру регистрации медицинских изделий 1 и 2 класса потенциального риска применения (процедура регистрации должна проходить без проведения клинических испытаний, с предоставлением сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий).

В нашей индустрии это важно для ускорения выхода на рынок игл для мезотерапии и биоревитализации, канюлей, особых держателей и пинцетов.

• Упростить процедуру регистрации медицинских изделий, представляющих собой упаковку (аптечка, набор, комплект, укладка).

Поскольку появляются все новые требования к информации на упаковке, то регистрировать ее каждый раз заново - процесс длительный и затратный, а выпускать без регистрации - отягощенный наказанием по КоАП.

• Сократить сроки проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей регистрации (рассмотрение в приоритетном порядке).

Этот пункт, скорее всего, для косметологических изделий не пройдет, ну разве что для тех, которые производятся в России. Однако все - и поставщики, и руководители клиник понимают, что косметология особая отрасль медицины, в которое востребованность услуги может быть краткосрочной, и прибор, который еще вчера был хитом, завтра может быть никому не нужным. Поэтому скорость регистрации имеет принципиальное значение.

• Наделить Росздравнадзор полномочиями по организации консультирования юридических лиц по вопросам процедуры государственной регистрации.

Очень важный момент, потому что порой достучаться до чиновника и понять, чего не хватает для полного досье на прибор, очень трудно. При этом функции толкователей берут на себя сторонние посреднические конторы, часто не имеющие реальной связи с Росздравнадзором, а только вымогающие деньги из компаний, которые пытаются ускорить регистрацию изделия.

• Расширить перечень экспертных организаций, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

И добавим, сделать их более специализированными, чтобы у тех, кто предлагает свое изделие на экспертизу была уверенность, что в экспертном совете сидят люди, понимающие смысл методики и физические параметры прибора.

• Рассмотреть возможность уведомительного внесения изменений производителем медицинского изделия в регистрационное удостоверение на изделия в случае, если данные изменения не меняют характер лечебного воздействия и общий конструктив изделия.

Очень важный момент! Сегодня даже эргономические усовершенствование требуют перерегистрации или внесения изменений в приложение к регистрационному удостоверению. Поэтому часто косметологи пользуются либо устаревшими моделями, либо новыми, но незарегистрированными.

• Внести упрощенный порядок процедуры клинических испытаний для медицинских изделий, в которых реализуется апробированная на практике медицинская методика и имеющих аналоги на рынке.

Самый важный и самый конфликтогенный для косметологии вопрос.

Многие компании, продвигая в России свои приборы, пытались выделить их среди подобных, называя методику чуть иначе, и тем самим ограничивая ее применение. Так например ролико-вакуумный массаж можно делать на любом приборе, а эндермология - это уже LPG. Или подтяжку мягких тканей нитями - с помощью разного материала, а вот тредлифтинг только продукцией компании "Бьюти Эксперт"... Список можно продолжать. В те времена, когда Росздравнадзор регистрировал медицинские технологии (до 1 января 2012 года), каждая компания ввозила прибор и вписывала его наименование в регистрационное удостоверения технологии.

Теперь придется открутить назад и доказывать аналогичность методик. Готовы ли к этому поставщики, умеют ли они договариваться. Видят ли общие интересы и способны ли их вместе отстаивать? От того, какими будут ответы на эти вопросы, зависит и будущее аппаратной косметологии в России, а также судьба всех медизделий, которые применяются в индустрии красоты.

07.05.2015