|
|
|
Косметологическое оборудование
Здесь мы рассказываем о товарах и услугах для салонов красоты и СПА. То есть о том, что предлагают поставщики. О классике, о новинках, об успешных и не очень проектах по выведению новых косметических продуктов на рынок красоты и здоровья.
|
Косметологическое оборудование для салонов красоты - медицинские изделия
Вся продукция, которая используется для оснащения салонов красоты и косметологических центров, подразделяется на две категории - оборудование для оказания бытовых услуг и медицинские изделия. Для разных категорий необходимы разные документы, подтверждающие соответствие законам России и, соответственно, разные методы продвижения в сфере продаж.
В данном разделе нашего сайта Союза поставщиков красивого бизнеса речь пойдет о медизделиях, то есть о косметологическом оборудовании для салонов красоты, однако мы предлагаем руководителям компаний-поставщиков оборудования для индустрии красоты внимательно прочитать определение понятия и осознать, что все, что будет написано далее - непосредственно касается их бизнеса, который они позиционируют как "оборудование и оснащение салонов красоты и косметологических клиник".
Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, мониторинга, исследований, восстановления, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека, однако их способ действия может поддерживаться данными средствами.
Таким образом, бизнес всех компаний-дистрибьюторов, нацеленных на завоевание косметологического рынка (то есть рынка оказания эстетических услуг, требующих медицинской лицензии) автоматически подпадает под определенные правила, установленные в Российской федерации.
И первое из них - обязательная сертификация продукта, а также регистрация его в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Прежде, чем рассказать о правилах сертификации и регистрации, напомним. что за 2011 год было проведено несколько массовых проверок учреждений и изъяты из пользования незарегистрированные медизделия.
Далее скажем, что в этом году состоялось судебное дело по поводу возврата денег салону красоты от компании, которая продала косметологическое оборудование без регистрации. Дело салон красоты выиграл, деньги ему вернули, а незарегистрированные косметологические аппараты вывезли. Ну а деловая репутация компании-поставщика, естественно, пострадала.
С 2011 года узнать, есть ли регистрация у косметологического аппарата не составляет труда, и это может сделать каждый руководитель салона красоты или косметологической клиники, который решает, оборудование какой фирмы ему купить. В России создан Федеральный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения, который и предоставляет в свободном доступе отдельным гражданам и организациям информацию об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию. Получатель и держатель документов (сведений) - Росздравнадзор.
В этом же реестре содержатся сведения о юридическом лице из Единого государственного реестра юридических лиц, представленные ФНС России и сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины, содержащие информацию о платежном документе, представленные Казначейством России.
Как зарегистрировать косметологическое оборудование для салонов красоты (медизделие)?
Положениями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения утвержден перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделия медицинского назначения.
Компания-поставщик предоставляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) в отдельных случаях документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в отдельных случаях результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Росздравнадзор в течение 15 дней проверяет:
- наличие всего состава документов;
- согласованность представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверность документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
- соответствие содержания, уровень детализации представленной информации, а также доказательность результатов испытаний и оценок;
- правомочность заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Росздравнадзором были разработаны Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения, они помогут оформить все документы правильно.
Регистрационное удостоверение - это обязательный документ, который сегодня требуют от продавца все грамотные руководители салонов красоты и косметологических клиник, а таких с каждым днем становится все больше.
Кроме того, грядет пора проверок самих компаний-поставщиков. В 2011 году в России утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, который утверждает порядок проверки Росздравнадзором деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
Проверке будут подлежать следующие моменты работы предприятий, оказывающих медицинские услуги:
- наличие государственной регистрации на используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- наличие у организации, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
- соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
Вопрос о том, какого рода изделия можно ввести, не опасаясь того, что они не будут зарегистрированы решается достаточно легко, надо только выбирать для дистрибуции оборудование, которое соответствует утвержденным национальным стандартам ( а они гармонизированы со стандартами международными).
Список стандартов можно посмотреть здесь.
|
|
|
