|
|
|
Нормативы и стандарты по медицинскому оборудованию
Союз поставщиков красивого бизнеса
|
Нормативы и стандарты по медицинскому оборудованию
ГОСТ Р 52770-2007
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
ГОСТ Р ИСО 9919-2007
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовыхоксиметров
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы invitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО 15193-2007
Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики invitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 17511-2006
Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическаяпрослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские invitro. Требования к системам мониторинга invitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическаяпрослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
ГОСТ Р МЭК 60580-2006
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006
Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 61157-2008
Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к предоставлению параметров акустического выхода в технической документации
По поводу сертификации косметологического оборудования для салонов красоты и других медизделий на соответствие санитарно-гигиеническим требованиям, компаниям-поставщикам надо знать, что Роспотребнадзор предупредил о необходимости заранее переоформить документы, подтверждающие безопасность продукции. Переоформление документов производится в соответствии с Положением о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299).
До 1 января 2012 года должны быть переоформлены документы, подтверждающие безопасность продукции, ранее выданные уполномоченными органами государств-членов Таможенного союза.
Косметологическое оборудование с просроченными документами о регистрации будут находиться вне правового поля и его уже не купят руководители вновь открывающихся предприятий индустрии красоты. Они уже прочитали в требованиях к получению медицинской лицензии, что в соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона № 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности.
Скажем также, что и сама система сертификации также в последний год претерпела изменения - в России вступил в силу национальный стандарт ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации».
Он устанавливает схемы сертификации продукции, их типовой состав, содержание и применение, как в системе обязательной, так и добровольной сертификации.
Документ предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей сертификации.
Те документы, которые сегодня сопровождают при продажах вашу продукцию, в ближайшее время утратят силу на территории страны. А какие будут в силе?
Выданные ранее по единой форме сертификаты соответствия и принятые декларации о соответствии на продукцию, для которой изменена форма подтверждения соответствия в Едином перечне, действуют без переоформления до окончания срока их действия. Изменение маркировки такой продукции в части нанесения знаков соответствия не требуется.
В Единый перечень, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 января 2011 г. № 526 внесены медицинские изделия. То есть кроме санитарного сертификата нужен будет еще и сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза.
И комиссией Таможенного союза уже утверждено Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза
Типовая схема подтверждения соответствия будет включать в себя следующие действия:
- анализ технической документации;
- идентификация, испытания продукции, исследования типа продукции;
- оценка производства, производственный контроль;
- выдача сертификата соответствия, принятие декларации о соответствии техническим регламентам по единой форме, утвержденной Комиссией Таможенного союза;
- регистрация декларации о соответствии;
- нанесение единого знака обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;
- инспекционный контроль.
В связи с созданием Таможенного союза отделам логистики компаний-поставщиков придется изучить правила следования через границы Белоруссии, России и Казахстана. (Между прочим, недавно на выставке в Алматы не смогли принять участие некоторые крупные компании поставляющие оборудование для салонов красоты. И по одной простой причине - не учли новых таможенных требований. Они введены Постановлением Правительства РФ от 29 января 2011 N 40 "Об организации ведения статистики взаимной торговли Российской Федерации с государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС".
Статистическая форма учета перемещения товаров заполняется на портале ФТС РФ «Сбор статистических форм учета перемещения товаров ТС». При заполнении форме автоматически присваивается регистрационный номер. Распечатанная на бумажном носителе статистическая форма является сопроводительным документом при перевозке товаров на всем пути их следования по территории РФ.
Статистическая форма заполняется заявителем до перевозки товаров, но не ранее чем за 15 дней до ее начала. В качестве заявителя может выступать лицо, заключившее сделку или от имени которого заключена сделка, а также лицо, имеющее право пользования или распоряжения товаром.
Кроме того, приказом Федеральной таможенной службы РФ от 14.02.2011 N 272 утверждены Инструкции по проведению проверки правильности декларирования таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Таможенного союза, и Регламент действий должностных лиц таможенных органов при контроле и корректировке таможенной стоимости товаров.
Инструкция определяет порядок действий уполномоченных должностных лиц таможенных органов при осуществлении контроля определения и заявления декларантом таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Таможенного союза.
Утвержденная Инструкция применяется при контроле таможенной стоимости:
— заявленной декларантом (таможенным представителем) таможенному органу при таможенном декларировании товаров;
— по результатам дополнительной проверки;
— до и после выпуска товаров.
Проверка правильности декларирования и корректировки таможенной стоимости товаров независимо от выбранного декларантом (таможенным представителем) метода ее определения включает, в частности, следующие действия уполномоченных должностных лиц:
— проверку наличия всех установленных документов;
— проверку правильности заполнения декларации таможенной стоимости (в случаях, когда она заполняется);
— проверку правильности применения декларантом (таможенным представителем) метода определения таможенной стоимости товаров;
— проверку правильности определения декларантом (таможенным представителем) структуры заявленной таможенной стоимости;
— проверку документального подтверждения заявленной таможенной стоимости и всех ее компонентов (дополнительных начислений и вычетов);
— оценку достоверности заявленной декларантом таможенной стоимости с использованием системы управления рисками.
Итак продукт ввезен, получил регистрационное, сертификат, и, казалось бы, его уже можно продавать. Но опять же - нет!
Для косметологического оборудования для салонов красоты важной составляющей частью его конкурентного преимущества является зарегистрированная медицинская технология.
К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо, уполномоченное в установленном порядке организацией - разработчиком метода или организацией - изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель направляют в Федеральную службу документы:
- Письмо заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.
- Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе.
- Не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).
- Протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
- Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
- Копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом).
- Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии).
- Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом).
- Доверенность, выданная заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.
Обратите внимание, что в случаях истечения срока действия регистрационного удостоверения либо модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства Федеральная служба проводит перерегистрацию медицинской технологии.
И вот теперь, когда ваш продукт - косметологическое оборудование - ввезен в Россию с соблюдением таможенных правил, имеет регистрационное удостоверение, сертификат соответствия и указан в документе, разрешающем его применение в алгоритме соответствующей медицинской технологии - он готов к тому, чтобы о нем рассказывать рынку индустрии красоты.
Начинает новый этап - этап продвижения качественного продукта. Но это уже совсем другая история!
|
|
|
