|
|
|
Лечебная косметика (лекарственные косметические препараты)
Здесь мы рассказываем о товарах и услугах для салонов красоты и СПА. То есть о том, что предлагают поставщики. О классике, о новинках, об успешных и не очень проектах по выведению новых косметических продуктов на рынок красоты и здоровья.
|
Лекарственные косметические препараты: все по закону
С 1 сентября 2010 года производителям и продавцам косметологических препаратов в России надо учиться жить по-иному - в русле новых законодательных документов, которые регламентируют обращение лекарственных средств.
Препараты для инъекционных методик, так называемые "уколов красоты", средства для химического пилинга более нельзя отнести к косметическим средствам. Это - косметологические, суть медицинские лекарственные препараты.
Для того, чтобы в этом убедиться, достаточно прочитать определение, что такое лекарственное средства в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств".
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
В связи с тем, что косметологический препарат является лекарственным средством, производители и поставщики продукта должны рассматривать понятия качество, эффективность и безопасность не в свете своих маркетинговых посланий клиенту, а строго по закону.
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию.
Также появилось четкое определение, что такое обращение лекарственных средств. Это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Таким образом, становится ясно, что в обращении лекарственных средств участвуют разные субъекты - от производителей, дистрибьюторов косметологических препаратов до руководителей салонов красоты и косметологов.
Отношения этих субъектов как раз и регламентируются Федеральным законом № 61 "Об обращении лекарственных средств".
В связи с этим сразу надо сказать, что почти все компании - поставщики косметологических препаратов - могут быть закрыты волевым политическим решением в один день только потому, что на сегодняшний день они не являются субъектами фармацевтической деятельности.
А что такое фармацевтическая деятельность?
Это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Компании-поставщики косметологических лекарственных препаратов - это, согласно закону, организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Для таких компаний приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
И только организации имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" на территории России обладают законным правом осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность и медицинским организациям. Кстати, сама организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
Далее в Правилах прописан порядок продажи косметических средств (в нашем случае косметологических лекарственных препаратов).
На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ обязательно заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
Здесь нам опять понадобиться небольшой словарик, чтобы все поняли о чем идет речь. Итак:
Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
Органы Росздравнадзора, прокуратуры при проверке правил использования косметологических препаратов в салонах красоты и косметологических клиниках уже предъявляют к руководителям предприятий индустрии красоты соответствующие требования - покажите сопроводительный документ! - и тут выясняется, что документа такого нет, как нет и лицензии на право оптовой торговли лекарствами у той компании, где салон или клиника закупает филлеры, препараты ботулотоксина или средства для пилинга.
Стоит вспомнить и обсуждаемый сейчас в обществе законопроект Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан", согласно которому косметолог уже не сможет частным порядком закупать косметологические препараты. Делать это будет организация - салон или клиника. И делать - в соответствии со всеми требованиями законодательства.
Среди этих требований, например, не только наличие лицензии и подготовка сопроводительного документа, но правила обращения со средствами в компании, которая их продает:
"Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
А кто за соблюдение этих правил отвечает? Правильно! " Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил".
А теперь идем далее. Новым законом и, соответственно, Правилами оптовой торговли запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
И чтобы не лукавить, пытаясь отдалить от себя действие закона, руководитель компании, поставляющей косметологические препараты может прочесть определения:
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Когда руководитель компании-поставщика прочитает правила регистрации лекарственных средств, он, вполне возможно, передумает ввозить в России двадцать пять разных составов для химического пилинга. Однако ввезенные и зарегистрированный в соответствии с требованиями закона продукты сразу поднимаются на порядок выше среди остальных препаратов этого ряда. Законность - главное конкурентное преимущество, это знают и руководители салонов и, что характерно, клиенты салонов красоты.
Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:
наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
Обязательная инструкция по применению лекарственного препарата, содержит следующие сведения:
наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
показания для применения;
противопоказания для применения;
режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
меры предосторожности при применении;
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
описание, при необходимости, действий врача, пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
условия хранения;
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
условия отпуска;
переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.
Теме регистрации посвящен и Приказ Минздравсоцразвития РФ N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения», который объясняет участникам рынка оборота лекарственных средств, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью.
Установлено, что в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства, выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на удостоверение новой формы.
На сегодня лишь малая доля косметологических лекарственных препаратов имеет все соответствующие документы, тем более ценны те, которые легально используются на территории РФ.
Об этом стоит подумать и, вполне возможно, деньги, которые планировалось вбросить в масштабную рекламную компанию стоит переориентировать на процесс легализации вашего косметического лекарственного продукта в стране.
|
|
|
