<< назад к списку

Новые требования к клиническим испытаниям

Опубликован Приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н. Он утвердил требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядок установления соответствия медицинских организаций этим требованиям.

Это важный документ для тех компаний, которые готовятся сейчас к выводу на рынок новых аппаратов и получению новых регистрационных свидетельств на медицинские изделия или же перерегистрации старых (перерегистрация свидетельств пройдет с 2014 по 2017 год)

Росздравнадзор намерен внести в реестр только те организации, которые соответствуют изложенным в приказе № 300 требованиям.

В частности необходимо:

- наличие медицинской лицензии на тот вид услуг, в котором планируется в дальнейшем применять испытываемое медицинское изделие;

- наличие в уставе медицинской организации сведений о том, что она собирается осуществлять научно-исследовательскую деятельность и проводить клинические испытания медицинских изделий;

- при испытании медицинских изделий, относящихся к классам 2б и 3, организация должна иметь оборудование для интенсивной терапии и реанимации;

- организация должна обеспечить надежную защиту конфиденциальной информации.

Ели организация проводит клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, она, кроме всего вышеназванного, должна иметь лицензию на клиническую лабораторную диагностику.

Эксперты Союза поставщиков красивого бизнеса не рекомендуют сейчас отдавать вновь ввезенные медизделия в медицинские организации для клинически испытаний, пока не станет ясно, войдут ли они в список Росздравнадзора.

26.02.2014