<< назад к списку

Комплектующие и сопутствующие элементы салонного оборудования требуют регистрации

И опять про косметологическое оборудование. На сайте Cosmo-expo.ruопубликовано разъяснение, что Росздравнадзор опубликовал письмо от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения", в котором сообщает, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Особое внимание стоит обратить на заполнение приложения к регистрационному удостоверению, в котором должен указываться перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности).

Если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Эксперты косметической выставки CosmoExpo сообщают также, что регистрации не подлежат комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации, это касается предметов немедицинского назначения, сопровождающих прибор: принтер, монитор, манипулятор "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски...

14.07.2011