<< назад к списку

Аппаратная косметология. Новые правила реализации медтехники

Елена Москвичева

С 1 января 2013 года в России разрешено обращение медицинских изделий, только в том случае, если они занесены в Государственный реестр. За 2012 год был создан и утвержден целый пакет нормативных актов, которые подробно рассказывают нам как надо производить, испытывать, ввозить, продавать использовать и даже утилизировать медицинские изделия.

Сейчас Госдума обсуждает проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий". Этот документ, видимо, и завершит выстроенную систему контроля за их продажей и использованием в стране.

Для дистрибьюторов приборов аппаратной косметологии в прошлом году одна новость была очень хорошей - теперь их продукция легко вписывается в концепцию именно косметологического кабинета, не надо больше владельцам получать лицензию на физиотерапию и искать в штат врача-физиотерапевта.

Аппаратная косметология теперь законным образом присутствует в салоне красоты и клинике, но...

Но есть и другая новость, хорошая они или нет, судить самим производителям.

В проекте нового закона присутствуют две статьи, которые выстраивают новую логику реализации медизделий, и с ней придется жить и работать далее (в случае, если примут, а судя по всему, это произойдет на днях).

В этих статьях расписаны правила дальнейшего развития компаний, торгующих медицинским оборудованием.

Кто может торговать?

Главное - лицензия на продажу медизделий не нужна. Торговать могут производители, уполномоченные представители производителя, организации оптовой и розничной торговли медизделиями, индивидуальные предприниматели.

Если медизделие сделано на заказ (для конкретного потребителя по назначению медработника) продавать его можно только в условиях стационарной торговли.

В России запрещается оборот медицинских изделий, не отвечающих требованиям безопасности, эффективности и качества, фальсифицированных медицинских изделий. Собственно, всех, что не получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора и не внесены установленным порядком в Государственный реестр.

Какие требования предъявляются к организациям и лицам, реализующим медизделия?

Организации и конкретные лица, торгующие медизделиями, обязаны выполнять следующие правила:

соблюдать требования, установленные производителем, в том числе в области применения, эксплуатации, рекламы качеств и потребительских свойств изделия;

обеспечивать при продаже профессиональный монтаж, установку и наладку медицинских изделий;

при продаже передавать покупателю техническую и эксплуатационную документацию производителя, которая необходима для дальнейшего применения и технического обслуживания;

обеспечивать подготовку медицинских работников, которые в дальнейшем будут работать на данном оборудовании, также как и специалистов, которые будут вести техобслуживание и ремонт;

в случае, если медизделие реализуется непосредственно пациенту, его (пациента) надо обеспечить соответствующими инструкциями по применению и технике безопасности использования.

обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным лицом, необходимой технической и эксплуатационной документацией, тщательно проконсультировать его по вопросам применения.

Отдельно в проекте закона прописаны ограничения, которые накладываются на торгующие организации и их работников при реализации медизделий.

Итак, категорически нельзя будет:

• вручать своим клиентам (врачам, владельцам салонов красоты, клиник) подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений и отдыха;
• заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам медицинских изделий именно вашей компании;
• передавать (бесплатно или за деньги) образцы медицинских изделий для вручения пациентам;
• посещать медицинского работника в рабочее время на его рабочем месте.

Эксперты Союза поставщиков красивого бизнеса отмечают, что, второй год изучая систему новых нормативных актов, связанных с медизделиями, они практически не сталкивались на российском рынке с компаниями, которым эти правила известны и которые готовы работать в новых условиях. Исключение составляют две-три группы компаний, в которых действительно существует в реальности понятие "медицинский маркетинг ".

На самом деле зима 2013 будет горячей - конкурентные примущества будут на стороне тех, кто готов к переменам.

Что для этого надо сделать:

1. Прочитать и сохранить у себя в качестве методического пособия все нормативные акты.

2. Поручить маркетинговому отделу зарегистрировать продукты в Росздравнадзоре, получить на них необходимую документацию, проверить факт внесения в реестр и вывесить информацию о проделанной работе на главной странице сайта КРУПНЫМИ КРАСНЫМИ БУКВАМИ:)

3. Написать новые должностные инструкции для менеджеров по продажам, куда внести все требуемые законом правила и ограничения.

4. Подготовить пакет сопроводительной документации для выведенных на рынок медизделий, особенно медтехники. Продавать не просто прибор, а комплекс: прибор + маркетинговая стратегия продвижения + принципы рекламной кампании + пакет образцов отчетно-учетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Про последний - исключительно для вас, уважаемые члены Союза поставщиков красивого бизнесе, рассказываем подробно.

Итак, в пакет образцов отчетно-учетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий входят:

а) типовой договор о техобслуживании медизделий;

б) образец журнала техобслуживания;

в) образцы акты сдачи-приемки выполненных работ по техобслуживанию;

г) образцы протоколов контроля технического состояния медицинских изделий;

д) типовые графики техобслуживания.

26.12.2012